注冊法規部是公司產品注冊及臨床申報工作的管理部門。其職責是，按照國家相關的法律法規，進行公司產品的注冊及臨床申報工作；對產品注冊相關人員進行國家相關法律法規的培訓、學習；承擔研發、生產、質量各部門工作的體系監督與檢查。已取得注冊證32個，國際專利產品2個，國內專利產品1個，國家重大專項產品19個，國內首家注冊產品22個。

（1）項目管理——根據公司產品注冊安排制定注冊計劃，按照注冊計劃組織實施產品注冊及臨床申報工作。

（2）工作協調——為保證注冊工作順利完成，做好與注冊工作相關的外部資源（國家局、各地方局、醫院）挖掘與維護，及公司各部門之間的協調。負責疏通建立與SFDA、BDA（北京市藥品監督管理局）相關機構的常規交流平臺，信息的傳遞。

（3）編寫相關文件—— 組織并協調公司研發、質量、生產等部門對產品企業標準及注冊產品技術性資料的編寫。

（4）培訓和內審——組織相關政策法規的培訓；制定質量管理體系的內部審核計劃，組織協調審核活動，負責現有體系文件的定期評審,并負責體系文件的編制、更改、管理工作。

注冊部全部人員12名，全部人員具有大學本科以上學歷，其中博士1人，碩士2人，主要人員具有5年以上的注冊報批經歷。

與國家局受理中心、審評中心，北京局受理中心審評中心，北京醫療器械檢定所，中國食品藥品檢定院建立良好的關系。

與北京、上海、廣州、深圳等各地醫院藥理基地建立企業臨床試驗中心，目前現有中心30家。

具有ISO13485：2003內審員2名，負責公司各個部分的體系審核和管理評審。

各個部門均有1-2名體系審核員及注冊文員，將ISO質量體系貫徹至產品的始終。

目前公司所有產品的注冊報批的通過率100%。