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            地址: 北京市 大興區工業開發區科苑18號三層

            當前位置:首頁->關于我們 > 注冊報批





            注冊法規部是公司產品注冊及臨床申報工作的管理部門。其職責是,按照國家相關的法律法規,進行公司產品的注冊及臨床申報工作;對產品注冊相關人員進行國家相關法律法規的培訓、學習;承擔研發、生產、質量各部門工作的體系監督與檢查。已取得注冊證32個,國際專利產品2個,國內專利產品1個,國家重大專項產品19個,國內首家注冊產品22個。


            (1)項目管理——根據公司產品注冊安排制定注冊計劃,按照注冊計劃組織實施產品注冊及臨床申報工作。

            (2)工作協調——為保證注冊工作順利完成,做好與注冊工作相關的外部資源(國家局、各地方局、醫院)挖掘與維護,及公司各部門之間的協調。責疏通建立與SFDA、BDA(北京市藥品監督管理局)相關機構的常規交流平臺,信息的傳遞。

            (3)編寫相關文件—— 組織并協調公司研發、質量、生產等部門對產品企業標準及注冊產品技術性資料的編寫。

            (4)培訓和內審——組織相關政策法規的培訓;制定質量管理體系的內部審核計劃,組織協調審核活動,負責現有體系文件的定期評審,并負責體系文件的編制、更改、管理工作。


            注冊部全部人員12名,全部人員具有大學本科以上學歷,其中博士1人,碩士2人,主要人員具有5年以上的注冊報批經歷。


            與國家局受理中心、審評中心,北京局受理中心審評中心,北京醫療器械檢定所,中國食品藥品檢定院建立良好的關系。

            與北京、上海、廣州、深圳等各地醫院藥理基地建立企業臨床試驗中心,目前現有中心30家。

            具有ISO13485:2003內審員2名,負責公司各個部分的體系審核和管理評審。

            各個部門均有1-2名體系審核員及注冊文員,將ISO質量體系貫徹至產品的始終。

            目前公司所有產品的注冊報批的通過率100%。



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