<big id="7xpxj"></big>
    <track id="7xpxj"></track>
    <big id="7xpxj"></big>

        <dl id="7xpxj"><menuitem id="7xpxj"></menuitem></dl>

      <video id="7xpxj"><track id="7xpxj"><progress id="7xpxj"></progress></track></video>

      <ol id="7xpxj"></ol>

      <ol id="7xpxj"></ol>

        <menuitem id="7xpxj"></menuitem>

            <ruby id="7xpxj"></ruby>

            <pre id="7xpxj"></pre>

            400 990 5866

            地址: 北京市 大興區工業開發區科苑18號三層

            當前位置:首頁 > 新聞資訊 > 政策解決



            關于規范體外診斷試劑管理的意見

            一、規范體外診斷試劑管理的原則意見
            體外診斷試劑直接關系人民生命健康,必須嚴格管理。體外診斷試劑的監督管理是藥品監督管理工作的重要組成部分。當前,為防止出現職能交叉、管理混亂的情況,必須進一步明確國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑監督管理工作中的職責分工,明確體外診斷試劑的審批、注冊工作部門,制定相應的管理辦法和工作程序。
            總結以往體外診斷試劑管理的經驗,根據我國體外診斷試劑發展狀況,目前,除特定診斷器械專用的體外診斷試劑(下稱“隨機專用體外診斷試劑”)外,其他各種體外診斷試劑的審批和注冊工作應當歸口國家藥品監督管理局藥品注冊司。但是,體外診斷試劑不等同于化學藥品、生物制品和放射性藥品,制定體外診斷試劑審批和注冊的具體規定必須根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《放射性藥品管理辦法》的有關規定,充分體現體外診斷試劑監督管理的特殊要求,充分考慮到我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況。同時,要對體外診斷試劑監督管理的國際通行做法進行深入研究,結合我國的國情,逐步實現與國際接軌。
            二、國家藥品監督管理局機關各司室要進一步明確分工,密切配合,依法做好體外診斷試劑的審批和注冊工作
            國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑審批和注冊工作中的職責分工是:
            (一)藥品注冊司負責除隨機專用體外診斷試劑外的其他體外診斷試劑的申報受理、審批和注冊工作。其中屬放射性免疫分析藥盒等需要按照特殊藥品進行管理的,經藥品注冊司受理后,送安全監管司組織審評。藥品注冊司審評體外診斷試劑品種,必要時,應當征求醫療器械司的意見。
            (二)醫療器械司負責隨機專用體外診斷試劑的申報受理、審批工作。
            (三)安全監管司負責根據特殊藥品的管理規定,組織對放射性免疫分析藥盒等特殊管理的體外診斷試劑的審評工作。審評結果由安全監管司送藥品注冊司,作為發給批準文件的依據。
            各司室在按照上述職責分工做好各自工作的同時,要密切配合,定期共同研究體外診斷試劑的審批和注冊工作。
            三、加強對已批準上市的體外診斷試劑監督抽查,保證體外診斷試劑的質量
            為了保證體外診斷試劑的質量,國家藥品監督管理局市場監督司、藥品注冊司、醫療器械司和安全監管司要共同研究,制定工作方案,加大對已上市的體外診斷試劑的監督抽查力度。對于那些資料不完備,質量標準不明確的品種,應當要求補充申報材料;對監督抽查結果不合格的,要按照有關規定嚴格處理,應當吊銷批準文號和其他注冊證明文件的,堅決吊銷批準文號和注冊證明文件。


            上一頁 1 2 下一頁
            e道一卡二卡三卡免费播放,欧美日韩一本大道卡2卡3卡4卡,日本一卡2卡三卡4卡公司,国产亚洲一卡2卡3卡4卡新区,国产精品一卡二卡三卡四卡 国产一卡2卡三卡4卡在线观看视频| 一本到卡二卡三卡免费高清| 毛1卡2卡3卡4卡免费无码| 成年无码一区视频| 成人e道1卡2卡3卡| 日本卡二卡三卡四卡免费网址| 国产亚洲麻豆一卡2卡三卡4卡网站| 精品一本二卡三卡四卡无卡免费高| 一卡二卡三卡四卡在线播放| 成片中文字乱码卡一卡二| 毛一卡二卡三卡四卡免费观看| 欧美一卡二卡三卡免费版| 国产亚洲一卡二卡3卡四卡| 欧洲一卡2卡三卡4卡| 欧洲一本二卡三卡四卡无卡免费高| 国产精品一卡二卡三卡四卡| 成片一卡二卡三卡手机| 一卡二卡三卡四卡视频版在线观看| 一卡二卡≡卡四卡国产| 亚洲一卡二卡三卡四卡兔在线| 成片一卡二卡三卡四卡观看| 欧洲一本到卡二卡三卡免费乱码| 精品2021卡一卡二卡三| 精品一卡2卡三卡4卡乱码毛1| 一本大道一卡二卡三卡免费图片| 一本二卡三卡四卡乱码| 成片一卡二卡≡卡四卡免费视频| 免费国产一卡三卡四卡| 精品2021卡一卡二卡三| 一卡二卡三卡四卡无卡| 精品一卡2卡3卡四卡国色天香| 一卡三卡四卡无卡免费网站| 一卡二卡三卡区| 欧美日韩不卡一卡2卡三卡4卡5卡| 毛1卡2卡3卡4卡免费| 成片一卡2卡三卡四卡高清| 成片不卡一卡2卡三卡4卡网站| 成片一卡2卡三卡4卡 乱码| 一卡二卡≡卡四卡在线高清乱码| 免费不卡视频一卡二卡| 日本不卡一卡二卡三卡四卡免费| 欧美日韩不卡一卡2卡三卡4卡5卡| 毛1卡2卡3卡4卡免费观看| 国产AV一卡2卡三卡4卡| 欧美日韩一卡2卡3卡4卡国色天香九零| 卡四卡无卡六卡七乱码| 精品中一卡2卡三卡4卡网站| 成片一本二卡三卡四卡乱码| 精品一卡两卡三卡| 日产2021乱码一区| 一本大道一卡二卡三卡四卡| 精品一卡2卡3卡4卡5卡在线| 成片一卡二卡三卡四卡观看| 一卡三卡四区一卡三卡| 成片中文字乱码卡一卡二| 国产亚洲一本到卡二卡三卡免费乱码| 精品AV一卡2卡三卡4卡幕| 欧美日韩一卡2卡三卡4卡乱码| 2021一本大道一卡二卡三卡四卡| 欧洲2021卡一卡二卡三| 国产亚洲日韩一区二区三区| e本大道一卡二卡入在线观看| 欧美日韩不卡一卡2卡三卡4卡5卡| 国产亚洲一卡2卡3卡四卡网站| 国色天香一卡二卡三卡四卡视| 成人e道1卡2卡3卡| 欧洲2021卡一卡二卡三| 国产亚洲一卡2卡3卡4卡国色天香| 好男人手机一卡二卡三卡| 国产一卡2卡三卡4卡在线观看| 一卡二卡三卡免| 一卡2卡三卡4卡高清在线观看| 成片一卡2卡3卡四卡国色天香| 免费国产卡一卡二卡三卡四| 毛一卡二卡二卡| 欧洲一本到卡二卡三卡免费乱码| 成片麻豆一卡2卡三卡4卡网站| 精品e本大道二卡三卡免费| 日本一卡二卡三卡四卡不卡在线观看| 一本大道一卡二卡三卡四卡在线观看| 国产亚洲2021一卡2卡3卡4卡| 中日韩一卡2卡三卡4卡网站| 国产亚洲1卡二卡三卡四卡| 欧美日韩一卡2卡三卡4卡乱码视频| 卡一卡二卡三免费视频每天| 欧美一卡二卡三卡免费版| 一卡二卡三卡四卡高清| 欧美日韩一卡二卡三卡| 日本一卡二卡三卡四卡| 欧美日韩中一卡2卡三卡4卡网站| 成片一卡2卡三卡4卡乱码毛1| 日本一卡二卡三卡四卡手机免费观在线漫画| 精品一卡二卡三卡四卡| 日本一卡二卡三| 国产亚洲一卡二卡三乱码免费天美传媒在线| 成片一卡2卡3卡4卡国色天香| 一卡区卡二区三卡区高清视频| 一卡二卡三卡乱码在线观看| 一本大道一卡二卡三卡免费图片| 欧美日韩中一卡2卡三卡4卡网站| 欧美一卡二卡四卡无卡国色天香| 日韩高清一卡二卡三卡四卡免费| 成片卡一卡二卡三| 一卡二卡三免费| 欧美一卡二卡三卡免费版| 成片一卡二卡≡卡四卡高清乱码| 国色天香一卡二卡三卡四卡vr| 国产精品福利在线观看无码卡一| 高清一卡二卡三卡四免费| 欧美一卡2卡三卡4卡试看| 欧洲卡1卡2卡三卡免费网站| 欧洲一卡二卡3卡四卡免费| 一本高清一卡二卡三卡| 一卡二卡三免费| 欧洲一卡三卡四卡免费网站| 韩国高清一卡二卡三卡四卡免费| 国产亚洲一卡二卡三卡四卡| 毛片1卡2卡3卡4卡| e本大道一卡二卡三| 一卡二卡三四卡无卡视频| 日本一卡二卡四卡无卡国色天香| 国产精品福利在线观看无码卡一| 免费国产一卡2卡三卡4卡|