關于規范體外診斷試劑管理的意見

四、對其他有關問題的意見
（一）關于體外診斷試劑的法規建設問題
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《放射性藥品管理辦法》，由藥品注冊司、醫療器械司和安全監管司共同研究起草體外診斷試劑管理辦法，進一步明確工作程序。
（二）關于體外診斷試劑的批準文號問題
為加強對體外診斷試劑的監督管理，國家藥品監督管理局將對體外診斷試劑批準文號實施統一編號管理。
（三）關于體外診斷試劑生產企業實施藥品生產質量管理規范的問題
對體外診斷試劑生產企業提出生產質量管理規范的要求是必須的。但是，考慮到目前我國體外診斷試劑生產企業的現狀，和體外診斷試劑生產企業大多進行ISO9000系列體系認證的實際做法，國家藥品監督管理局安全監管司應當實事求是地確定體外診斷試劑生產企業實施藥品生產質量管理規范工作方案，區別對待，分步實施，促進我國體外診斷試劑生產企業的健康發展。
（四）關于體外診斷試劑臨床檢驗機構問題
為確保法定檢驗工作的科學、公平、公正，國家藥品監督管理局要加強對體外診斷試劑臨床檢驗機構的管理和指導，規范體外診斷試劑檢測機構的行為。屬于生物技術的體外診斷試劑，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗；其他體外診斷試劑的檢驗機構，由負責審評的部門（國家藥品監督管理局藥品注冊司、醫療器械司或安全監管司）根據具體情況做出合理安排。
按照上述原則，國家藥品監督管理局委托中國藥品生物制品檢定所就加強體外診斷試劑臨床檢驗工作代擬指導性意見稿，報國家藥品監督管理局批準后下發執行。

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